Chirurgiczna lub przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej u pacjentów z ryzykiem pośrednim ad

Kwalifikujący się pacjenci zostali zwerbowani w 87 ośrodkach i poddani randomizacji w stosunku 1: 1, aby poddać się TAVR przy użyciu samodzielnie rozwijającej się bioprotez lub chirurgii (Tabela S1 i ryc. S1 w Dodatkowym dodatku, dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu w ). Proces przeprowadzono zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji i Deklaracją Helsińską. Został zatwierdzony przez lokalną komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego lub komitet ds. Etyki lekarskiej w każdym ośrodku. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Medtronic sfinansował proces i opracował protokół (dostępny na stronie) we współpracy z komitetem wykonawczym. Przedstawiciele firmy Medtronic byli odpowiedzialni za wybór lokalizacji, monitorowanie danych i zarządzanie próbami. Niezależny akademicki komitet ds. Zdarzeń klinicznych (Cardialysis) orzekł wszystkie punkty końcowe za pomocą standardowych definicji (tabela S2 w dodatku uzupełniającym). Parostatografia Biostatystyka przeprowadziła analizę bayesowską dla wszystkich porównań punktów końcowych; niezależny konsultant statystyczny (Berry Consultants) zatwierdził pierwotną analizę Bayesian end-point. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zapewniała nadzór lekarski z okresowym przeglądem bezpieczeństwa i zaleceniami dotyczącymi projektowania i postępowania w badaniu.
Pierwszy i trzeci autor przygotowali wszystkie szkice manuskryptu, a wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Nikt, kto nie jest autorem, nie przyczynił się do napisania manuskryptu. Autorzy potwierdzają, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z protokołem i rękojmią za dokładność i kompletność zgłaszanych danych.
Wybór pacjenta
Kwalifikujący się pacjenci z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej byli określani przez lokalny multidyscyplinarny zespół serca, aby być w pośrednim ryzyku chirurgicznym, który został zdefiniowany jako szacowane ryzyko 30-dniowej śmierci chirurgicznej od 3 do 15%, zgodnie z kryteriami Towarzystwa Chirurdzy klatki piersiowej przewidują ryzyko zgonu (STS-PROM), a także takie nietradycyjne czynniki, jak współistniejące choroby, słabość i niepełnosprawność. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zdefiniowano jako początkowy obszar zastawki aortalnej wynoszący 1,0 cm2 lub mniej albo wskaźnik obszaru zastawki aortalnej mniejszy niż 0,6 cm2 na metr kwadratowy powierzchni ciała i średni gradient większy niż 40 mm Hg lub maksymalna prędkość aortalna większa niż 4 m na sekundę w spoczynku lub z prowokacją dobutaminą u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 55% lub wskaźnikiem prędkości dopplerowskiej mniejszym niż 0,25 w badaniu echokardiograficznym w trybie spoczynku. Szczegółowy wykaz kryteriów włączenia i wykluczenia znajduje się w tabeli S3 w dodatkowym dodatku. Międzynarodowy komitet ds. Badań przesiewowych potwierdził kwalifikacje pacjentów (tabela S2 w dodatku uzupełniającym).
Procedury próbne
Randomizacja pacjentów została rozwarstwiona zgodnie z miejscem klinicznym i potrzebą chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej, zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnego zespołu serca. Wybór i rozmiar chirurgicznej bioprotezy pozostawiono w gestii chirurga. Pacjentów w grupie operacyjnej poddano rewaskularyzacji wieńcowej w razie konieczności wymiany zastawki aortalnej. Po zabiegu przepisano codzienny schemat dawkowania co najmniej 81 mg aspiryny w nieskończoność, w tym u pacjentów otrzymujących warfarynę.
Wśród pacjentów w grupie TAVR wybór rozmiaru bioprotezy i miejsca dostępu oparto na preproceduralnej tomografii komputerowej
[patrz też: medycyna estetyczna lublin, medycyna estetyczna, hostessy fordanserki ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: hostessy fordanserki medycyna estetyczna medycyna estetyczna lublin