Chirurgiczna lub przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej u pacjentów z ryzykiem pośrednim cd

Bioprotezy CoreValve użyto u 724 z 863 pacjentów (84%); Bioprotezy Evolut R użyto w 139 (16%) (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Dostęp przezustny był korzystniejszy; stosowanie podskoków lub bezpośrednie podejście aortalne było stosowane u pacjentów z nieprawidłową anatomią kości biodrowej. Używanie ochrony zatorowej podczas procedury TAVR było niedozwolone. Przezskórna interwencja wieńcowa, o ile była wskazana, została przeprowadzona jako etapowa procedura przed TAVR lub w czasie TAVR jako procedura współistniejąca. Zalecono podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną (w dawce 81 do 100 mg) i klopidogrelem (75 mg) przez 3 miesiące po zabiegu; następnie zalecano taką samą dawkę kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu jako monoterapię nieokreśloną. Pacjenci wymagający warfaryny lub innego antykoagulanta byli leczeni monoterapią przeciwpłytkową po zabiegu. Trial Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z dowolnej przyczyny lub niepełnosprawny udar po 24 miesiącach. (Definicje punktów końcowych badania podano w tabeli S4 w dodatkowym dodatku.) Wykluczenie udaru zdefiniowano zgodnie z kryteriami zawartymi w Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) .10 Wszyscy pacjenci byli widziane przez przeszkolonego neurologa lub specjalista od udaru, a zdarzenia neurologiczne zostały ocenione przez neurologa w komitecie ds. zdarzeń klinicznych.
Dokonano szczegółowej analizy śmierci z dowolnej przyczyny lub niepełnosprawnego udaru po 12 miesiącach dla wybranych podgrup (ryc. S4 w Dodatku uzupełniającym). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, które obejmowały śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, wszystkie rodzaje udarów i wszelkie ponowne interwencje. Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa i skuteczności są opisane w protokole oraz w sekcji Metody w dodatkowym dodatku.
Niezależne laboratorium echokardiograficzne w Klinice Mayo dostarczyło seryjne oceny echokardiograficzne z zastosowaniem kryteriów VARC-2, 10, które obejmują hemodynamikę zastawki aortalnej oraz całkowitą niedomykalność aorty i okołogalerii przez 24 miesiące. Oceny stanu jakości życia związane ze zdrowiem w okresie 24 miesięcy zostały dostarczone przez ośrodki kliniczne za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) .11 (Wyniki podsumowania KCCQ wahają się od 0 do 100, z korelacją między wynikami> 60 i New York Heart Association w klasie I lub II oraz 10-punktowy wzrost odpowiadający umiarkowanej poprawie klinicznej.)
Analiza statystyczna
Projekt badania wymagał użycia bayesowskich metod statystycznych. Ustaliliśmy, że TAVR zostanie uznany za nie gorszy od zabiegu chirurgicznego w przypadku pierwotnego wyniku, jeżeli tylne prawdopodobieństwo nie mniejszej czułości z marginesem 0,07 było większe niż 0,971, jak obliczono za pomocą analizy bayesowskiej. Wstępnie określona wartość 0,971 została wybrana empirycznie poprzez symulację, aby uzyskać błąd typu I na poziomie alfa mniejszym niż 0,05. Próbka o rozmiarze 1600 prób zastawki aortalnej została wybrana na podstawie założonej 17% częstości zgonów z jakiejkolwiek przyczyny lub niepełnosprawnego udaru po 24 miesiącach wśród pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu. Okresowa analiza bayesowska została wstępnie określona, gdy 1400 pacjentów osiągnęło 12-miesięczną obserwację.
Oceniliśmy punkty końcowe pierwotne i wtórne w zmodyfikowanej populacji pacjentów, którzy przeszli randomizację i próbę leczenia.
[przypisy: cyprofloksacyna, olejowanie wlosów, hostessy fordanserki ]

Tags: ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: cyprofloksacyna hostessy fordanserki