Rivaroxaban lub Aspiryna do przedłużonego leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej cd

Dodatkowe kryteria niekwalifikowalności obejmowały obliczony klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę23, 24 lub chorobę wątroby związaną z koagulopatią. Pełna lista kryteriów włączenia i wyłączenia znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Randomizacja
Randomizację z rozmiarem sześcioma bloków przeprowadzono za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej i stratyfikowano zgodnie z diagnozą indeksu (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) i krajem. Pacjenci byli zapisywani co najmniej 24 godziny po otrzymaniu ostatniej dawki bezpośredniego doustnego środka przeciwzakrzepowego lub, jeśli otrzymywali antagonistę witaminy K, gdy międzynarodowy współczynnik znormalizowany wynosił 2,5 lub mniej. Pacjenci zostali przydzieleni, w stosunku 1: 1: 1, do otrzymania 20 mg rywaroksabanu, 10 mg rywaroksabanu lub 100 mg aspiryny, wszystkie podawane raz dziennie z jedzeniem. Rivaroxaban (20 mg i 10 mg) i pasujące placebo podano w postaci identycznych tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu, podczas gdy aspiryna i pasujące placebo podano w postaci tabletek powlekanych dojelitowo. Planowany czas podawania badanego leku wynosił 12 miesięcy, ale pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji po osiągnięciu wymaganej liczby pierwotnych wyników skuteczności, byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowy wynik skuteczności był złożony z objawowej, nawracającej, śmiertelnej lub nieżołądkowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i niewyjaśnionej śmierci, z powodu której nie można wykluczyć zatorowości płucnej. Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obejmowała śmiertelną i nieżołądkową zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich. Inne wyniki skuteczności były zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, zatorowość systemowa, zakrzepica żylna w miejscach innych niż głębokie żyły kończyn dolnych i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Definicje wyników skuteczności podano w Dodatku uzupełniającym.
Głównym rezultatem bezpieczeństwa było poważne krwawienie.25 Inne wyniki bezpieczeństwa to istotne klinicznie krwawienie, złożone z istotnego lub istotnego klinicznie krwawienia oraz inne krwawienie prowadzące do przerwania badania przez okres dłuższy niż 14 dni.12,13 Duże krwawienie było zdefiniowane jako jawne krwawienie, które było związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 2 g na decylitr lub więcej, doprowadziło do transfuzji 2 lub więcej jednostek krwinek czerwonych, wystąpiło w krytycznym miejscu lub przyczyniło się do śmierci. Istotne klinicznie krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie, które nie spełniało kryteriów dużego krwawienia, ale było związane z koniecznością interwencji medycznej, nieplanowanego kontaktu z lekarzem, przerwaniem lub przerwaniem badania leku lub dyskomfortem lub upośledzeniem czynności codziennych. living26 (Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów znajdują się w Dodatku Uzupełniającym.)
Nadzór i działania następcze
Pacjenci byli poddawani ocenie w klinice lub przez telefon w dniach 30, 90, 180, 270 i 360 i 30 dni po zaprzestaniu stosowania badanego leku. Wszyscy pacjenci, którzy przerwali leczenie badawcze wcześniej niż zaplanowano, byli przestrzegani do końca planowanego okresu leczenia. Pacjenci zostali poinstruowani, aby zgłaszać się do ośrodka badań, jeśli mieli objawy sugerujące nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie
[więcej w: medycyna estetyczna łódź, medycyna estetyczna warszawa, dermatologia estetyczna warszawa ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dermatologia estetyczna warszawa medycyna estetyczna warszawa medycyna estetyczna łódź