Rivaroxaban lub Aspiryna do przedłużonego leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej czesc 4

Pacjentów, u których podejrzewano zdarzenie wynikowe, wymagało dokładniejszego obiektywnego badania.22 Kontynuacja leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia przeciwpłytkowego po ukończeniu badania była w gestii lekarza prowadzącego. Analiza statystyczna
Badanie miało na celu sprawdzenie hipotezy, że każda dawka rywaroksabanu przewyższa aspirynę w odniesieniu do pierwotnego wyniku skuteczności. Ustaliliśmy, że wystąpienie 80 zdarzeń dotyczących pierwotnej skuteczności daje moc 90%, aby wykazać wyższość każdej dawki rywaroksabanu w stosunku do aspiryny (każdy z dwustronnym poziomem alfa 0,05), przy założeniu względnego zmniejszenia ryzyka o 70%. z 20 mg rywaroksabanu i 60% z 10 mg rywaroksabanu.7 Na podstawie oczekiwanej częstości pierwotnego wyniku skuteczności 5,0% po 12 miesiącach leczenia przy użyciu kwasu acetylosalicylowego 12,13 obliczyliśmy, że należałoby zapisać 2850 pacjentów . Jednak liczba ta została zwiększona do 3300, gdy przegląd ślepych danych ujawnił niższą niż oczekiwano ogólną częstość pierwotnego wyniku skuteczności.
Analizy skuteczności i bezpieczeństwa obejmowały wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji z ważną świadomą zgodą i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (populację zamiaru leczenia). Populacja na podstawie protokołu wykluczała pacjentów, którzy mieli wskaźnik przestrzegania schematu badania leku mniej niż 80% lub którzy mieli inne poważne naruszenia protokołu. Skuteczność leczenia oceniano podczas indywidualnego planowanego okresu leczenia, natomiast wyniki dotyczące bezpieczeństwa rozważano w czasie od podania pierwszej dawki badanego leku do 48 godzin po podaniu ostatniej dawki. Skuteczność i bezpieczeństwo wyników analizowano przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, stratyfikowanego według diagnozy indeksu (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna). Krzywa Kaplana-Meiera została skonstruowana w celu wyświetlania rozkładu zdarzeń w czasie.
Wyniki
Badaj pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów w punkcie wyjściowym. Rysunek 1. Rycina 1. Rekrutacja i wyniki. Do grupy docelowej włączono wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji z ważną świadomą zgodą i którzy otrzymali przynajmniej jedna dawka badanego leku. Populacja obejmująca cały protokół obejmowała wszystkie osoby w populacji, która miała zamiar leczyć, z wyjątkiem tych, którzy mieli wskaźnik przestrzegania schematu badania leku mniej niż 80% lub którzy mieli inne poważne naruszenia protokołu. Głównymi przyczynami przedwczesnego przerwania stosowania badanego leku były zdarzenia niepożądane, nieprzestrzeganie schematu badań leku, naruszenia protokołów oraz skuteczności i bezpieczeństwa.
Od marca 2014 r. Do marca 2016 r. Zarejestrowano łącznie 3396 pacjentów z 244 ośrodków w 31 krajach. Po wykluczeniu 31 pacjentów (0,9%), ponieważ nie otrzymywali oni żadnego badanego leku, do pierwotnych analiz włączono 3365 pacjentów. Charakterystyka pacjentów w trzech badanych grupach była podobna w punkcie wyjściowym, podobnie jak mediana czasu trwania badania (Tabela 1). Rycina pokazuje losowe przydzielanie pacjentów i obserwację.
Skuteczność
Tabela 2
[hasła pokrewne: ośrodek chorób rzadkich, laserowe usuwanie włosów cena, nzoz kraków ]
[hasła pokrewne: fizjoterapia uroginekologiczna, higienizacja zębów cena, leczenie lekomanii ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: fizjoterapia uroginekologiczna higienizacja zębów cena leczenie lekomanii